<center id="mwqgq"><table id="mwqgq"></table></center>
<object id="mwqgq"><acronym id="mwqgq"></acronym></object>
<menu id="mwqgq"></menu>
  • <input id="mwqgq"><u id="mwqgq"></u></input>
  • <menu id="mwqgq"></menu><menu id="mwqgq"></menu>

    公司要聞首頁> 新聞資訊 >公司要聞

    他達拉非片獲美國FDA批準 步長加碼研發向國際市場進軍


    發布時間 :    2020-11-04 13:42:19


       10月30日,山東步長制藥股份有限公司披露公告,根據美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批準函,公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申報的他達拉非片獲得了簡略新藥申請(“ANDA”,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)的批準。

        本次他達拉非片獲得美國 FDA 批準文號標志著步長制藥具備了在美國市場銷售該藥品的資格,既是公司在仿制藥領域取得突破性成就的重要里程碑,也為其進一步推進落實三大戰略轉型提供動力和信心支撐,有利于步長制藥打開更廣闊的市場空間,公司將以積極推動該藥品的上市銷售為契機,成為中國醫藥行業龍頭企業、全球優秀的制藥企業。

        他達拉非片適應癥為“治療勃起功能障礙”,于美國時間2016年7月18日向美國FDA提交ANDA申請,并獲得受理(受理號:ANDA208824),美國時間2017年10月16日,FDA簽發了他達拉非片暫定批準函。美國時間2020年10月27日收到FDA正式批準函。

        據WHO最新調查數據顯示,男科疾病已經成為威脅男性健康的第三大疾病——男科疾病的發病率高達51%,其中,和高血壓、糖尿病、肥胖等慢性疾病一樣,男性ED也呈快速增長之勢。PDE5抑制劑是國內外公認的ED一線治療方案,目前市場上銷售的主要產品有美國輝瑞公司的萬艾可(西地那非)和德國拜耳公司的艾力達(伐地那非),以及美國禮來公司的希愛力(他達拉非)。他達拉非是這三種ED治療藥物中起效最快,藥效持續時間最長,且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達拉非2019年全球銷售額約11.98億美元。

        本次他達拉非片獲準,系步長制藥持續推動仿制藥戰略的重要進展,同時也是公司三大戰略轉型中科研型轉型的重要表現之一??萍紕撔率轻t藥企業發展的重要驅動力。統計數據顯示,步長制藥近幾年研發投入逐年增長,從同行業來看,2019年步長制藥研發支出絕對額在A股中藥上市公司中排在第2位。另據三季報披露,2020年前三季度,步長制藥研發費用為2.54億元,相比上年同期增長40.50%。

        通過研究的持續推進,步長制藥在技術、產品和人員上積累了顯著的優勢。截至2020年6月30日,已擁有329件授權專利。公司主導產品腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液、復方曲肽注射液、頭痛寧膠囊、康婦炎膠囊、消乳散結膠囊、通脈降糖膠囊均為擁有處方專利的品種,銀杏蜜環口服溶液、紅核婦潔洗液等儲備產品亦取得了專利權。公司目前在研產品224個,2020年上半年新增專利申請11件,成功獲得授權專利15件,其中發明專利4件。隨著研發的進一步深入,公司還將擁有更多的專利產品。

        在加大研發投入的同時,步長制藥采用自主創新、合作研發、委托研發等多方式并舉的研發模式,與優勢醫藥研發企業、國內外高等院校、科研院所進行合作,利用自身在研發、市場、規模等方面的優勢,大力推進國際合作和技術引進,整合科技、人才和新藥品種,進一步提升科技創新能力。

        依托三大轉型戰略規劃,步長制藥持續深耕中藥、化藥及生物藥領域,已取得初步成效。在不久前,步長制藥旗下全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“注射用重組人腦利鈉肽”(項目代號:BC003)也獲得了四川大學華西醫院臨床試驗倫理審查委員會批件,正式啟動Ⅰ期臨床試驗。

        此外,步長制藥逐步拓展至婦科、兒科、糖尿病等“長期病、慢性病”領域,其中納入國家基本藥物目錄產品共計66個,納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄產品共計162個。

     

    彩99