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    藥品優先審評審批范圍劃定


    發布時間 :    2018-01-02 09:03:04


        近日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》,明確藥品優先審評審批范圍,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市。

        《意見》明確,轉移到中國境內生產的創新藥注冊、專利到期前3年的藥品臨床試驗和專利到期前1年的藥品生產等多種情形,可提出優先審評審批申請。

        《意見》指出,未在中國境內外上市銷售的創新藥注冊申請;使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請;專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請;在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊申請;列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃,以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥注冊申請等7類具有明顯臨床價值的藥品注冊申請,納入優先審評審批范圍。

        同時,對于防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病具有明顯臨床優勢,兒童用藥品注冊申請;在仿制藥質量一致性評價中,需改變已批準工藝重新申報的補充申請;臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請;公共健康受到重大威脅情況下,取得實施強制許可的藥品注冊申請等,予以優先審評審批。(記者劉志勇)

                                                      來源:健康報

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