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    兩部委:重點支持創新藥、兒童藥、臨床急需藥物醫械研發


    發布時間 :    2018-02-01 08:34:19


        新華社北京1月31日電(記者陳聰)解決創新藥、兒童藥、短缺藥供應問題是民眾關注的焦點,下一步這項工作將有望從機制上加速推進。國家食品藥品監督管理總局和科技部日前聯合印發《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》,提出重點支持創新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫療器械研發。

      意見提出,加強食品藥品產品從研發生產到臨床應用的全鏈條創新。支持仿制藥質量和療效一致性評價和上市后藥品醫療器械監測和再評價,中藥創新藥、民族藥、天然藥物、傳統中成藥的研發及其臨床評價和質量控制技術研究。

      針對食品藥品創新重大科技問題,意見提出了細化要求。根據意見,食品藥品監管系統相關單位將共同參與食品藥品等健康領域國家實驗室和國家重點實驗室建設,加強引領性原創研究、共性技術和核心技術研發和聯合攻關。

      下一步,食藥監總局重點實驗室建設將得到進一步推進。根據意見,重點實驗室將重點在食品藥品監管新方法、檢驗檢測新技術、標準制修訂、安全性評價等多領域開展原創性研究,解決技術難題,形成結構合理、層次清晰、特色突出的科技創新基地。

      解決公眾用藥問題,關鍵是創新。業內人士認為,在藥品醫療器械審評審批制度改革不斷推進的背景下,意見立足監管科技創新,有望助推藥品醫療器械產業供給側結構性改革和發展質量的提高,促進食品藥品研發與產業升級換代。

      食藥監總局此前已在審評環節專門開辟綠色通道,對創新藥品予以優先審批。通過推進藥品審評審批制度改革,金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片等一批具有明顯臨床價值的創新藥和我國首仿藥獲批上市。


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