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    苯磺酸氨氯地平片

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

         

    【藥品名稱】

      通用名稱:苯磺酸氨氯地平片

      英文名稱:Amlodipine Besylate Tablets

    漢語拼音:Benhuangsuan  Anlüdiping  Pian

    【成    份】本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

      化學名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。

    化學結構式:

     圖片1.png

     

    分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

    分子量:567.06

    【性    狀】本品為白色片。

    【適 癥】

      1.原發性高血壓。單獨用藥或與其它抗高血壓藥物合用。

    2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨用藥或與其它抗心絞痛藥物合用。

    【規    格】按氨氯地平計:5mg

    【用法用量】口服。

    1.治療高血壓:

    初始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。

    應根據患者個體反應調整劑量,一般的劑量調整應在7~14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,可于較短時間內開始劑量調整。

    2.治療心絞痛:

    初始劑量為5-10mg,每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為10mg/日。

    【不良反應】

    患者對本品在10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中,最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的臨床檢驗指標異常。

    上市后觀察到較少的副作用有:禿頭癥、大便習慣改變、關節痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺障礙。在多數情況下,上述改變與本品的因果關系尚未明確。

    過敏反應罕見,包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。

    曾有極罕見的肝炎、黃疸、肝酶升高的報道(通常與膽汁淤積相一致)。某些因病情較重而住院的病例據報道與使用氨氯地平相關。在許多情況下,其因果關系不能確定。

    與其他的鈣拮抗劑相似,以下的不良事件也有少數報道,但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分,如:心肌梗塞、心律失常(包括室性心動過速和房顫)以及胸痛。

    【禁    忌】對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

    【注意事項】

        1. 警告:在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時,尤其是對那些有嚴重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者,有心絞痛發作頻率增加、時間延長和/或程度加重或發生急性心肌梗塞的個例報道,其作用機制目前尚不清楚。

    2. 本品的擴張血管作用是逐漸產生的,服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而,在嚴重的主動脈狹窄患者,本品與其它周圍血管擴張劑合用時,應慎重。

    3. 充血性心衰患者:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。

    在安慰劑對照的PRAISE研究中,同時接受地高辛、利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人(NYHA III-IV級),聯合本品治療,隨訪平均14個月,未觀察到對患者的生存率或發病率(指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的發生率)有負面的影響。在697名NYHAII- III級心功能不全患者,8-12周的安慰劑對照臨床研究中,通過測量運動耐量、左室射血分數和臨床癥狀等指標顯示本品不會使患者的心衰癥狀加重。

    4. 肝功能損害患者:與其他所有鈣拮抗劑相同,在肝功能受損時本品的半衰期延長,但尚未確定相應的推薦劑量,因此,在這種情況下使用本品應謹慎。

    5. 腎功能衰竭患者:僅10%的藥物以原形由尿液排泄,氨氯地平的血藥濃度的改變與腎功能損害程度無相關性。因此,對這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過透析清除。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物試驗中,在推薦人用最大量的50倍劑量,本品除引起大鼠分娩延遲和滯產外,未顯示任何生殖毒性。本品用于妊娠期或哺乳期的安全性尚未確定,因此,僅在無其他更安全的代替藥物和疾病本身對母子的危險性更大時才推薦使用本品。

    【兒童用藥】尚無本品用于兒童的資料。

    【老年用藥】本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者藥-時曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報道在接受相似劑量的氨氯地平時,老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再漸增量為妥。

    【藥物相互作用】

    本品與下列藥物的合用是安全的:噻嗪類利尿劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、長效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。

    對健康志愿者的研究顯示本品與地高辛合用不改變血清地高辛濃度和地高辛的腎清除率,與西咪替丁合用不改變本品的藥代動力學。

    用人血漿進行的體外研究數據顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結合率。

    在男性健康志愿者研究中,本品與華法林合用沒有顯著改變華法林對于凝血酶原時間的影響。

    藥物動力學研究表明本品未顯著改環孢素的藥代動力學。

    【藥物過量】

    現有的資料提示,嚴重過量能導致外周血管過度擴張,繼而出現顯著而持久的全身性低血壓。

    服用本品過量時,可予洗胃。引起明顯低血壓時,要求積極的心血管支持治療,包括心、肺功能監護、抬高肢體、注意循環量和尿量。為恢復血管張力和血壓,在無禁忌癥時亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對逆轉鈣拮抗劑的效應也是有益的。由于氨氯地平與血漿蛋白結合率高,所以透析治療無助于藥物的清除。

    【藥理毒理】

    氨氯地平為鈣離子阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),能阻滯心肌和平滑肌細胞外鈣離子經細胞膜鈣離子通道跨膜進入細胞內。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定,但它可以通過擴張外周小動脈和冠狀動脈,減少總外周血管阻力,解除冠狀動脈痙攣,降低心臟的后負荷,減少心臟能量消耗和對氧的需求,從而緩解心絞痛。

    在大鼠、小鼠進行了為期2年的研究,經食物給予氨氯地平,劑量為0.5mg/kg/日、1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日,未發現致癌性的證據。

    誘變性研究顯示在基因或染色體水平均無藥物相關的作用。

    氨氯地平10mg/kg/日(以mg/m2計算,為最大推薦人用劑量10mg的8倍)對大鼠的生殖能力無影響。

    【藥代動力學】文獻報道,本品口服吸收良好,且不受攝入食物的影響。給藥后6~12小時血藥濃度達至高峰,絕對生物利用度約為64~80%,表觀分布容積約為21L/kg,終末消除半衰期約為35~50小時,每日一次,連續給藥7~8天后血藥濃度達至穩態,本品通過肝臟廣泛代謝為無活性的代謝物,以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結合率約為97.5%。

    【貯    藏】遮光,密封保存。

    【包    裝】鋁塑泡罩包裝,14片/板/盒;14片/板/盒×2板/盒。

    【有 期】24個月。

    【執行標準】YBH03532007

    【批準文號】國藥準字H20073834

    【生產企業】

    企業名稱:山西康立生藥業有限公司

       址:山西省晉城市景西路1041

    郵政編碼:048000

    電話號碼:0356-3080391

    傳真號碼:0356-3080396