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    復方腦肽節苷脂注射液說明書

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    對本品過敏者,遺傳性糖脂代謝異常者禁用

    國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。


    【藥品名稱】

    通用名稱:復方腦肽節苷脂注射液

    英文名稱:Compound Porcine Cerebroside and Ganglioside Injection

    漢語拼音:Fufang naotai jieganzhi  Zhusheye

    【成份】

    本品為復方制劑,系由健康家兔肌肉提取物和豬腦提取物混和制成的無菌水溶液。其主要組份為多肽、多種神經節苷脂、次黃嘌呤等。每1ml含多肽3.2mg、單唾液酸四己糖神經節苷脂(GM10.24mg、次黃嘌呤0.125mg。輔料:注射用水。

    【性狀】

    本品為無色至微黃色澄明液體。

    【適應癥】

    用于治療腦卒中、老年性癡呆,顱腦損傷、脊髓損傷及創傷性周圍神經損傷,用于治療腦部疾病引起的功能障礙。

    【規格】

    2ml

    【用法用量】

    肌肉注射:一次2~4ml,一日2次,或遵醫囑。

    靜脈滴注:一次10~20ml,加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中,緩慢滴注(每分鐘2ml),一日1次,兩周為一療程,或遵醫囑。兒童酌減或遵醫囑。

    【不良反應】

    有個別患者靜點3~4小時出現發冷、體溫略有升高、頭暈、煩躁,個別病例可引起過敏性皮疹,調慢滴速或停藥后癥狀可自行消失。

    【禁忌】

    1.對本品過敏者禁用。

    2.遺傳性糖脂代謝異常(神經節苷脂累積病,如:家族性黑蒙性癡呆、視網膜變性?。┗颊呓?。

    3.急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經?。?a>又稱吉蘭-巴雷綜合征)患者禁用。

    【注意事項】

    1.腎功能不全者慎用。

    2.國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。

    3.使用本品可能出現寒戰、發熱癥狀,并可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過程中應盡量減慢滴速,注意對患者進行監護,出現上述癥狀應立即停藥救治。

    4. 本品安瓿如有裂縫或顏色明顯變濁變黃勿用。

    5. 當藥品性狀發生改變時禁止使用。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【兒童用藥】

    臨床應用中,兒童患者使用本品,其療效及安全性與普通人群比較未發現顯著差異。

    【老年用藥】

    臨床應用中,老年患者使用推薦劑量的本品,其療效及安全性與普通人群比較未發現顯著差異。

    【藥物相互作用】

    不宜與氨基酸輸液同用。

    【藥物過量】

        本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥理毒理】

    藥理作用:

    本品能促進腦組織的新陳代謝,參與腦組織神經元的生長、分化和再生過程,有改善腦血液循環和腦代謝功能。

    神經節苷脂具有感知、傳遞細胞內外信息的功能,參與細胞的識別、粘著、生長、分化等過程。作為某些神經遞質、激素、病毒和干擾素的受體,具有參與神經組織的分化、再生、修復,與神經沖動的傳導、細胞間的識別作用。能加速損傷的神經組織的再生修復,促進神經支配功能恢復,減低興奮性氨基酸的釋放,從而減輕細胞毒性和血管水腫。

    生物體內,小分子多肽、氨基酸廣泛參與各種生化過程,包括各種物質的合成、物質的轉運、信息物資的生成與傳遞,同時為所有的生命活動提供能量,尤其是對腦組織更為重要。次黃嘌呤是參與人體生命活動的重要物質,可以改善機體的物質代謝和能量代謝,加速受損組織的修復,促進病態細胞、缺氧組織恢復正常生理功能。次黃嘌呤與小分子多肽、氨基酸配合,有促進機體代謝作用。

    毒理研究:

    急性毒性實驗表明:小鼠肌肉注射本品的最大耐受量為768.0 mg·kg-1,該值相當于臨床治療用藥劑量的400800倍;小鼠尾靜脈注射本品不同劑量,采用寇氏法計算小鼠的LD501629.30mg·kg-1,該值相當于臨床治療用藥劑量的170339倍。

    安全性實驗表明:本品單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥,對給藥部位均無明顯刺激作用;過敏試驗表明本品各給藥濃度均未引發皮膚被動過敏反應,經全身給藥后未引起過敏反應;體外溶血試驗表明各濃度在3小時內對家兔紅細胞無溶血或凝集作用。

    【藥代動力學】

    本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【貯藏】

    密閉,在陰處(不超過20℃)保存。

    【包裝】

    玻璃安瓿裝,2ml×6/盒。

    【有效期】

    暫定24個月。

    【執行標準】

        WS-10001-(HD-0831)-2002-2015

    【批準文號】

    國藥準字H22026472

    【生產企業】

    企業名稱:吉林天成制藥有限公司

    生產地址:吉林省梅河口市建國路4555

    郵政編碼:135000

    電話號碼:0435-5099537

    傳真號碼:0435-5099723