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    復方曲肽注射液說明書


    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    對本品過敏者禁用


    嚴重腎功能不全者禁用


    癲癇持續狀態或癲癇大發作患者禁用


    國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。


    【藥品名稱】

    通用名稱:復方曲肽注射液

    英文名稱:Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection

    漢語拼音:Fufang qutai  Zhusheye

    【成份】本品為復方制劑,為曲克蘆丁和豬腦提取物制成的滅菌水溶液。其組份為曲克蘆?。–33H42O19)、活性多肽、多種氨基酸、多種神經節苷脂等。每1ml含曲克蘆?。–33H42O19)40mg,含總氮0.5mg,含單唾液酸四己糖神經節苷脂(GM1)0.3mg。輔料:注射用水。

    性狀

    本品為黃色至淺棕黃色的澄明液體。

    【適應癥】

    用于治療腦卒中等急慢性腦血管疾病,老年性癡呆,顱腦外傷、脊髓損傷等原因引起的中樞神經損傷、周圍神經損傷、腦血管意外創傷及創傷后的神經系統后遺癥,以及腦血管疾病所引起的腦功能障礙等后遺癥;用于治療閉塞綜合癥、動脈硬化、血栓性靜脈炎、毛細血管出血以及血管通透性升高引起的水腫。

    【規格】

    2ml:80mg曲克蘆丁,1.0mg總氮,0.6mg單唾液酸四己糖神經節苷脂(GM1)

    【用法用量】

    肌內注射,一次2~4ml,一日2次,或遵醫囑。

    靜脈滴注,一次10ml,一日1次,稀釋于250~500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中使用。20日為一個療程,或遵醫囑。

    【不良反應】

    偶可發生寒顫、輕度發熱、頭暈等反應。個別病例可引起過敏性皮疹,調慢滴速或停藥后癥狀可自行消失。

    【禁忌】

    1.對本品過敏者禁用。

    2.嚴重腎功能不全者禁用。

    3.癲癇持續狀態或癲癇大發作患者禁用。

    4.遺傳性糖脂代謝異常(神經節苷脂累積病,如:家族性黑蒙性癡呆、視網膜變性?。┗颊呓?。

    5.急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經?。?a>又稱吉蘭-巴雷綜合征)患者禁用。

     

    【注意事項】

    1、過敏體質者慎用。

    2、本品不能與平衡氨基酸注射液在同一瓶中輸注,當同時應用氨基酸輸液時,應注意可能出現氨基酸不平衡。

    3.國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。

    4.使用本品可能出現寒戰、發熱癥狀,并可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過程中應盡量減慢滴速,注意對患者進行監護,出現上述癥狀應立即停藥救治。

     

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【兒童用藥】

    本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【老年用藥】

    臨床應用中,老年患者使用推薦劑量的本品,其療效及安全性與普通人群比較未發現顯著差異。

    【藥物相互作用】

    不宜與平衡氨基酸注射液同用。

    同用抗抑郁藥治療可發生不良的相互作用,導致不適當的精神緊張。此時建議減少抗抑郁藥劑量。

    【藥物過量】

    本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥理毒理】

    藥理作用:

    本品含有治療腦血管疾病、神經損傷及其引起的腦功能障礙后遺癥的曲克蘆丁、活性多肽、多種氨基酸、多種神經節苷脂等活性物質, 能抑制血小板的聚集,有防止血栓形成的作用,能調節和改善腦代謝,能加速病變、損傷的神經組織的再生修復,有神經功能恢復和清除神經病變癥狀作用。

    曲克蘆丁能通過與血小板細胞膜上的腺苷載體蛋白可逆結合,增加血小板內cAMP的含量,從而抑制血小板的聚集,有防止血栓形成的作用。同時能對抗5-羥色胺、緩激肽引起的血管損傷,增加毛細血管的抵抗力,降低毛細血管的通透性,可防止血管通透性升高引起的水腫??稍黾友醒鹾亢脱躏柡投?,保護缺氧狀態下酶的活性、改善微循環,促進新血管生成以增進側枝循環,從而增加腦血流量,改善半暗帶區域的供血,減輕周邊區域的水腫,減小腦梗死面積。

    本品所含的大量活性多肽、多種氨基酸等能透過血腦屏障,以多種形式作用于中樞神經,調整和改善神經元代謝,促進突觸的形成,誘導神經元的分化,并影響其呼吸鏈,改善腦內能量代謝,能增加腦組織對葡萄糖的利用,改善腦細胞缺氧狀態,對缺氧的腦組織有保護作用;能夠提供神經遞質、肽類激素及輔酶前體,具有激活、改善腦內神經遞質和酶的活性,保護神經細胞免受各種缺血和神經毒素的損害。

    神經節苷脂具有感知、傳遞細胞內外信息的功能,參與細胞信息傳遞等過程。作為某些神經遞質、激素、病毒和干擾素的受體,具有參與神經組織的分化、再生、修復,與神經沖動的傳導、細胞間的識別作用。能加速損傷的神經組織的再生修復,促進神經支配功能恢復,減低興奮性氨基酸的釋放,從而減輕細胞毒性和血管水腫。

    毒理研究:

    急性毒性實驗表明:小鼠肌肉注射本品的最大耐受量為32.0g·kg-1(以曲克蘆丁計),相當于臨床用藥劑量的1333~2666倍;小鼠尾靜脈注射的LD50為67.61g·kg-1(可信限95%),相當于臨床治療用藥劑量的1126.83倍。

    安全性實驗表明:本品單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥,對給藥部位均無明顯刺激作用;過敏試驗表明本品各給藥濃度均未引起皮膚被動過敏反應,經全身給藥后未引起過敏反應;體外溶血試驗表明本品各濃度在3小時內對家兔紅細胞均無溶血或凝聚作用。

    【藥代動力學】

    本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【貯藏】

    遮光,密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。

    【包裝】

    玻璃安瓿裝,2ml×6支/盒。

    【有效期】

    暫定24個月

    【執行標準】

        WS-10001-(HD-1537)-2005-2015

    【批準文號】

    國藥準字H22026579

    【生產企業】

    企業名稱:吉林天成制藥有限公司

    生產地址:吉林省梅河口市建國路4555號

    郵政編碼:135000

    電話號碼:0435-5099537

    傳真號碼:0435-5099723